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第一类医疗器械备案指南(新)

发布时间:2018年01月16日
 

因我局内部职责调整,第一类医疗器械备案工作由市局医疗器械监管处负责办理,特此公告。

 

 

第一类医疗器械产品备案办事指南

 

 一、事项名称

第一类医疗器械产品备案

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);

(三)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号);

(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号);

(五)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告);

(六)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告);

(七)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告);

(八)《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告);

(九)《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 (食药监办械管〔2014174)

    (十)《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013242号)。双赢彩票

三、申请条件

   符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求。

四、办理流程

   (一)网上填报 备案人应当从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械注册管理信息系统”进行网上填报。操作手册和演示视频可从系统中下载。

   (二)提交纸质资料

备案人在系统中完成网上填报后,按要求向石家庄市食品药品监督管理局医疗器械监管处提交纸质备案材料,彦希承办人员当场对提交的备案材料进行核对(验原件留复印件)。双赢彩票

材料符合要求的,双赢彩票当场予以备案,发给第一类医疗器械备案凭证。备案材料不齐全或不符合规定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

对不予备案的,告知备案人并说明理由。

纸质备案资料应当与网上提交的备案资料一致。

五、办理时限

当场办结。双赢彩票

六、办理材料

 (登录石家庄市食品药品监督管理局官方网站,在下载中心栏目中下载相关申请材料格式文本,按要求填写。双赢彩票)

(一)第一类医疗器械备案

    1.《第一类医疗器械备案表》

1)应有备案人签章;(2)所填写项目应齐全、准确。

2.安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。暴雪将至

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,双赢彩票检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料

 1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

 2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,毕福剑以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。双赢彩票

3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。双赢彩票

5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6)同类产品不良事件情况说明。

    6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

1)医疗器械应符合相应法规规定。

2)体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

    7.生产制造信息

 1)对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

 2)应概述研制、生产场地的实际情况。

8.证明性文件

 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

 9.符合性声明

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。 

(二)第一类医疗器械变更

1、变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,跑跑卡丁车产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

2、证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

3、符合性声明

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。

(三)第一类医疗器械取消

1、企业取消产品备案凭证申请书

1)应有备案人签章;(2)所填写项目应齐全、准确。

2、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件;

3、第一类医疗器械备案凭证原件;

4、第一类医疗器械备案信息表原件;

5、产品技术要求;

6、产品说明书及最小销售单元标签样稿;

7、声明所提交取消备案资料的真实性。

8、授权委托书。

(四)第一类医疗器械补办

1、补办申请书;

2、市级以上报刊登报声明(原件);

3、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件;

4、授权委托书。赵本山双赢彩票

七、办理地点

石家庄市食品药品监督管理局医疗器械监管处431房间(青园街与中山路交叉口,双赢彩票青园街57号)

八、办理时间

每周一至周五工作时间(法定节假日除外)具体如下:

   61日——831     上午:9:00——12:00;下午:14:00——18:00    

   91日—次年531  上午:9:00——12:00; 下午:13:00——17:00

九、联系电话

0311-85371396

十、收费标准

不收费

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