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第一类医疗器械产品备案办事指南

发布时间:2015年11月20日
 

 

一、事项名称

第一类医疗器械产品备案

 二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);

(三)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号);

(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号);

(五)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告);

(六)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告);

(七)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告);

(八)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告);

(九)《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 (食药监办械管〔2014174)

    (十)《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013242号)。

三、申请条件

   符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求。双赢彩票

四、办理流程:

  (一)网上填报 备案人应当从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械注册管理信息系统”进行网上填报。操作手册和演示视频可从系统中下载。

   (二)提交纸质资料

备案人在系统中完成网上填报后,按要求向石家庄市食品药品监督管理局行政审批办公室提交纸质备案材料,承办人员当场对提交的备案材料进行核对(验原件留复印件)。

材料符合要求的,七十二家房客当场予以备案,发给第一类医疗器械备案凭证。备案材料不齐全或不符合规定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,告知备案人并说明理由。

纸质备案资料应当与网上提交的备案资料一致。双赢彩票

五、办理时限:当场办结

六、办理材料:(登录石家庄市食品药品监督管理局官方网站,在下载中心栏目中下载相关申请材料格式文本,按要求填写。双赢彩票

(一)第一类医疗器械备案:

   1.《第一类医疗器械备案表》;(1)应有备案人签章;(2)所填写项目应齐全、准确。双赢彩票

2.安全风险分析报告;安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

3.产品技术要求;产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。双赢彩票

4.产品检验报告;产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料;临床评价资料应包括:(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。(2)详述产品预期使用环境,双赢彩票包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,吉利帝豪 以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。(4)详述产品禁忌症,双赢彩票如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。双赢彩票(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。(6   同类产品不良事件情况说明。诸葛亮

    6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

    7.生产制造信息;生产制造信息应包括:(1)对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。(2)应概述研制、生产场地的实际情况。

   (二)第一类医疗器械变更、注销备案及备案凭证遗失补办

    1、第一类医疗器械变更备案:包括企业名称或地址变更(包括备案人名称、注册地址、生产地址变更);产品信息变更(包括产品型号/规格、产品描述、预期用途发生变化,或体外诊断试剂包装规格、产品有效期、预期用途、主要组成成分变化)。(1).按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;(2).变化情况说明;(3).备案信息表变化内容比对列表;如产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;(4).变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息;(5).《第一类医疗器械备案凭证》复印件及《第一类医疗器械备案信息表》原件。双赢彩票

    2、第一类医疗器械注销备案: (1).《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;(2).注销申请,应有备案人签章。

    3、第一类医疗器械备案凭证遗失补办:(1).《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;(2).遗失情况说明(应有法人签字)。

(三)、除提交以上申请材料外,还需提交以下申请材料:1.证明性文件;证明性文件应包括:有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件(变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件)。2.符合性声明;符合性声明应包括:(1)声明符合医疗器械备案相关要求;(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;(4)声明所提交备案资料的真实性。美丽人生3.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;4.提交备案的文件资料封皮及目录;目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码。

七、办理地点

石家庄市食品药品监督管理局行政审批办公室(青园街与中山路交叉口,双赢彩票青园街57

八、办理时间

每周一至周五工作时间(法定节假日除外)具体如下:

61日——830    上午:9:00——12:00;下午:14:00——18:00

91日—次年531  上午:9:00——12:00; 下午:13:00——17:00

九、联系电话

0311-8537132685371315

十、收费标准

不收费